Ciclocutan® Solution
Dermapharm AG
Composition
Principe actif: Ciclopiroxum olaminum 10 mg.
Excipients: Macrogolum 400, Excip. ad solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 ml de solution pour l’utilisation sur la peau contient 10 mg de ciclopiroxolamine.
Indications/Possibilités d’emploi
Toutes les dermatomycoses.
Posologie/Mode d’emploi
Appliquer Ciclocutan Solution au moins 1×/jour sur les zones cutanées atteintes et laisser sécher. Il est recommandé de faire pénétrer Ciclocutan Solution par de légères frictions.
Le traitement devra être poursuivi jusqu’à la disparition des manifestations cutanées (en général 2 semaines). Une poursuite du traitement pendant encore 1 à 2 semaines supplémentaires est recommandée pour éviter les rechutes.
Contre-indications
Usage au niveau de l’oeil. Nouveau-nés et enfants de moins de 6 ans.
Hypersensibilité connue aux composants du produit.
Mises en garde et précautions
Des irritations locales s’aggravant en cours de traitement peuvent être le signe d’une réaction d’hypersensibilité.
Interrompre immédiatement le traitement par Ciclocutan Solution dès l’apparition de réactions d’hypersensibilité.
Interactions
Aucune interaction n’est connue à ce jour.
Grossesse/Allaitement
Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal. On ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, une utilisation durant la grossesse aura lieu uniquement sous contrôle médical strict.
La ciclopiroxolamine pénètre dans le lait maternel. En raison de l’expérience encore limitée, une utilisation durant l’allaitement n’aura lieu qu’en cas d’indication stricte.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
L’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas été étudié.
Effets indésirables
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
On observe peu fréquent (1≥1/1 000, <1/100) et de façon transitoire, un prurit ou une légère sensation de brûlure qui peuvent être accentués par la teneur en alcool de Ciclocutan Solution, ainsi que des réactions d’hypersensibilité, comme une dermatite de contact.
Surdosage
L’application locale rend un surdosage peu probable.
Propriétés/Effets
Code ATC: D01AE14
Le principe actif, la ciclopiroxolamine, exerce dans toutes les couches de la peau une action fongicide sur les dermatophytes, les levures (par ex. diverses espèces de Candida), les moisissures et d’autres champignons pathogènes pour l’être humain, et inhibe la croissance de certaines bactéries Gram positif et Gram négatif.
La ciclopiroxolamine empêche à la concentration minimale inhibitrice l’absorption d’éléments cellulaires vitaux. A des concentrations plus élevées, comme celles atteintes sous traitement, la ciclopiroxolamine provoque simultanément la perte d’autres constituants cellulaires essentiels, provoquant l’arrêt de la croissance et la mort de la cellule.
Pharmacocinétique
Absorption
Après application locale sur la peau, la ciclopiroxolamine n’est que très faiblement résorbée (environ 1,3%).
Distribution
La liaison aux protéines sériques est d’environ 96%. Chez l’animal (rat), le passage de la barrière placentaire était faible après administration orale. Les concentrations dans les tissus foetaux étaient toujours inférieures à celles mesurées dans le sang maternel.
Métabolisme/Elimination
La ciclopiroxolamine est essentiellement éliminée par voie rénale après glucuroconjugaison de la forme inchangée.
L’expérimentation humaine avec application cutanée a permis de calculer une demi-vie plasmatique de 1,7 h pour la fraction de la dose appliquée disponible systémiquement.
Données précliniques
Les essais expérimentaux menés sur l’animal pour examiner la tolérance locale au niveau de la peau ont montré une bonne tolérance de la ciclopiroxolamine. L’application sur l’oeil de lapin a provoqué des irritations.
Potentiel mutagène et cancérigène
Les résultats d’essais in vitro et in vivo sur le potentiel mutagène de la ciclopiroxolamine ont montré qu’un potentiel mutagène de la substance peut être exclu avec une certitude suffisante lors d’une utilisation dans les conditions cliniques.
Toxicité de reproduction
Des études ont montré que la ciclopiroxolamine même fortement dosée ne provoque pas de lésions ni chez la mère ni chez l’embryon.
Remarques particulières
Stabilité
Conserver Ciclocutan Solution à température ambiante (15–25 °C).
Remarques concernant le stockage
Le médicament se conserve pendant 12 semaines après ouverture.
Ciclocutan Solution ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation
57585 (Swissmedic).
Présentation
Ciclocutan sol 20 ml. (B)
Titulaire de l’autorisation
Dermapharm SA, Hünenberg.
Mise à jour de l’information
Décembre 2016.